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多家药企新药临床试验获批

多家药企新药临床试验获批

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  本报记者 傅苏颖

  近期,国内多家药企自主研发的新药临床试验获批,包括君实生物独立自主研发的单克隆抗体药JS009注射液等。业内人士表示,构建产品竞争力的核心是创新升级。随着创新药临床开发的规范化,临床资源相对紧张,新药开发成本上涨。

  开展临床试验

  部分药企的新药研发或注册申请取得新进展。

  8月26日晚间,复星医药公告,控股子公司复宏汉霖的HLX60(重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)联合斯鲁利单抗注射液(汉斯状)用于晚期/转移性实体瘤治疗获准于澳大利亚进行临床试验。

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  另外,复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的药品注册申请获国家药监局受理。

  8月22日,国家药监局药品审评中心(CDE)信息显示,康宁杰瑞递交的两项临床试验申请获受理,分别为新型HER2双抗偶联药物(ADC)JSKN003的Ⅰ期临床研究、HER2双抗KN026与PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合用药的Ⅲ期关键性临床研究。

  目前,ADC赛道火热,引领创新药浪潮。券商研报显示,截至2022年6月,全球有14款上市的抗体偶联药物。其中,7款用于治疗实体瘤。4款抗体偶联药物在国内上市。荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗分别于去年6月和12月获国家药监局附条件批准胃癌、尿路上皮癌适应症。业内人士认为,我国药企研发实力逐步得到海外市场认可。

  销售快速放量

  对于创新药板块未来发展趋势,广发证券认为,医保谈判已常态化,新药定价模式逐步清晰。行业准入门槛提升,将优化国内创新药的竞争环境。创新药出海有利于打开销售天花板,从早期授权到自主临床开发和商业化,国内药企出海之路将循序渐进。

  业内人士认为,创新药供给端有望诞生新的爆款产品,国内公司全球竞争力逐步提升,众多创新药产品上市以后销售快速放量。从半年报情况看,多家上市公司创新药进入规模化销售阶段。

【编辑:邵婉云】
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